Vigilances en santé

YMUNIT couvre l’ensemble du cycle de vie des activités de pharmacovigilance, de matériovigilance et de cosmétovigilance : création et structuration du système, gouvernance et procédures, gestion des cas et des signaux, rapports périodiques, surveillance post-commercialisation, audits, pilotage des prestataires, préparation aux inspections, due diligence et formation des équipes. La responsabilité réglementaire finale reste celle de l’organisation concernée.

Oui. Tout ou partie des opérations de pharmacovigilance peut être externalisé : direction Pharmacovigilance externalisée, QPPV externalisée et back-up, gestion des cas, signal management, rapports périodiques, supervision des vendors et coordination internationale. Le périmètre, les responsabilités et le back-up sont définis selon le statut du titulaire d’AMM et les exigences réglementaires applicables.

Une QPPV externalisée est une Personne Qualifiée pour la Pharmacovigilance mise à disposition par un prestataire pour assurer, superviser ou compléter la fonction QPPV d’un exploitant ou titulaire d’AMM. La configuration, la disponibilité et le back-up sont adaptés au portefeuille de produits et aux exigences applicables ; la responsabilité réglementaire du titulaire d’AMM n’est pas transférée.

Un back-up QPPV garantit la continuité de la fonction en cas d’absence, de congé, de vacance temporaire ou de départ de la QPPV titulaire. Il assure sans interruption la supervision du système de pharmacovigilance, le traitement des cas et les obligations réglementaires.

La pharmacovigilance surveille les effets indésirables des médicaments (GVP), la matériovigilance les incidents liés aux dispositifs médicaux (MDR/IVDR), et la cosmétovigilance les effets indésirables des produits cosmétiques. Les trois reposent sur une logique commune — collecte, évaluation, déclaration, actions correctives — mais s’appuient sur des cadres réglementaires distincts.

Oui. YMUNIT réalise des audits GVP, des audits du système de pharmacovigilance, des audits de prestataires (CRO, safety vendors) et de filiales, ainsi que des gap assessments et des due diligences. Les audits sont organisés avec une séparation appropriée entre les activités opérées et les travaux d’assurance indépendante.

La préparation à une inspection GVP repose sur un diagnostic initial, une revue documentaire, une simulation d’inspection (mock inspection), la préparation des équipes et des preuves, puis l’accompagnement pendant l’inspection, l’analyse des observations et le suivi des plans CAPA.

Oui. YMUNIT audite les CRO, safety vendors et prestataires de vigilance : conformité au contrat et aux accords de vigilance, KPI et SLA, qualité du traitement des cas et des signaux, gestion des déviations et CAPA. Les constats donnent lieu à un rapport et à un plan de remédiation.

Des livrables concrets et directement exploitables : rapport d’audit, gap assessment, plan de remédiation, plan CAPA, cartographie des responsabilités (RACI), procédures et SOP, PSMF, Safety Management Plan, accords de vigilance, tableaux de bord et KPI, plan d’inspection readiness, rapport de due diligence, plan de transfert et de continuité, reporting de direction et programme de formation.

Le transfert est préparé dès le démarrage : documentation, procédures, dossier de passation, formation et montée en compétence des équipes, accompagnement à la prise de poste et plan de continuité. YMUNIT peut opérer la fonction pendant sa montée en maturité puis la transférer progressivement. Voir aussi notre direction externalisée pour la gouvernance et la transformation.